Il Registro Italiano ArtroProtesi è un apripista nel monitoraggio dei dispositivi impiantabili di anca, ginocchio, spalla e caviglia.
29 aprile 2022
È on line sul sito internet del RIAP (Registro Italiano ArtroProtesi) il video di presentazione di questo strumento fondamentale ai fini del monitoraggio degli interventi di artroprotesi di anca, ginocchio, spalla e caviglia, oltre che per la raccolta di informazioni preziose per garantire la sicurezza dei pazienti.
A spiegare le finalità del RIAP, partendo dal dato numerico relativo agli interventi che vengono effettuati ogni anno nel nostro Paese, è la responsabile scientifica del Registro e del RIPI (Registro italiano delle protesi impiantabili), Ing. Marina Torre.
Il numero di interventi in Italia
“In Italia si effettuano annualmente oltre 200mila interventi di protesi ortopedica, un numero molto elevato che, nell’arco di 19 anni, è più che raddoppiato”, dice Torre.
“Si tratta di dispositivi ad elevata complessità, importanti per la salute del paziente e che hanno un impatto sulla spesa sanitaria. Per questo motivo è necessario disporre di strumenti come i registri per monitorarne la sicurezza ed essere in grado, qualora si verificasse qualche incidente, di rintracciare in tempi rapidi il paziente a cui è stato impiantato quel dispositivo”, spiega la responsabile scientifica.
L’impatto sul Fondo sanitario nazionale
Per quanto riguarda la stima della spesa per tipologia d’impianto in proporzione rispetto al Fondo sanitario nazionale, al primo posto c’è quella per le protesi ortopediche con 1.948 milioni di euro. A seguire c’è la spesa per le valvole cardiache con 662, poi i dispositivi spinali con 513, i defibrillatori con 402 e i pacemaker con 373. Complessivamente si arriva a 3.898 milioni di euro, pari al 3,4% del Fondo sanitario nazionale (Fsn).
Le tappe del Registro
“Nel 2002 in Italia si è ravvisata la necessità di disporre di un sistema di raccolta dati, come un registro, al pari di quelli già attivi in altri Paesi, come i Paesi scandinavi”, dice Marina Torre. “Per questo sono partiti studi per valutare quale fosse il miglior modello per realizzare questo tipo di raccolta dati”, prosegue. “Nel 2006, grazie al supporto del ministero della Salute che continua tuttora, abbiamo avviato il primo studio che ha portato alla realizzazione del Registro nazionale delle Protesi d’anca, a seguire abbiamo aggiunto la raccolta dati per le protesi di ginocchio, di spalla e di caviglia”, va avanti.
“Nel 2017, con la pubblicazione del Dpcm (Decreto del presidente del Consiglio dei ministri) del 3 marzo 2017 ‘Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie’, è stato istituito presso l’Istituto Superiore di Sanità il Registro nazionale delle protesi impiantabili (RIPI) che, al suo interno, include anche il Riap”, spiega.
Cos’è il RIPI
“Il RIPI è un ombrello che oggi comprende il registro ArtroProtesi (RIAP), il registro dei dispositivi impiantabili per la chirurgia spinale (RIDIS), il registro defibrillatori e pacemaker (RIDEP) e il registro delle valvole cardiache (RIVAC)”, risponde la responsabile scientifica. “Il RIPI è costruito in maniera modulare, così da integrare in futuro altri tipi di registri e consentirà di coprire un volume di interventi pari a 380mila l’anno. La sua utilità risiede nel fatto che è in grado di monitorare nel tempo la sicurezza dei dispositivi impiantati e garantire la rintracciabilità dei pazienti, nel caso in cui si verifichi un incidente”, spiega.
“La raccolta dati diventerà obbligatoria nel momento in cui sarà pubblicato il regolamento richiesto dal Dpcm”, sottolinea. “Saremo anche al passo con quello che ci chiede l’Europa, soprattutto alla luce dell’adozione del regolamento dei dispositivi medici”, aggiunge.
Il RIPI nasce con l’obiettivo di effettuare analisi statistiche sui dati raccolti, le cosiddette analisi di sopravvivenza, e supportare le Regioni e le strutture ospedaliere nel rintracciare i pazienti nel caso si verifichi un richiamo della protesi impiantata. Per questo il RIPI raccoglie i dati di tutti gli interventi di impianto o di rimozione protesi effettuati in Italia, da quelle ortopediche, ai dispositivi impiantabili per chirurgia spinale, ai defibrillatori e pacemaker alle valvole cardiache.
Cos’è il RIAP
“Le attività del RIAP sono supervisionate da un comitato tecnico-scientifico che è stato costituito dal presidente dell’Istituto Superiore di Sanità”, dice. “Del comitato fanno parte i vari attori che sono coinvolti in tutto il sistema della raccolta dati per quanto riguarda gli interventi di protesi. Parliamo del Ministero della Salute, dell’Istituto Superiore di Sanità, dei chirurghi, delle aziende produttrici, delle Regioni e dei pazienti”, precisa.
“Il RIAP è organizzato come una federazione di registri regionali. Il sistema prevede la raccolta delle schede di dimissione ospedaliera integrata da poche informazioni aggiuntive che sono specifiche per effettuare le analisi di sopravvivenza. Sono informazioni cliniche e soprattutto di elementi che permettono la puntuale identificazione del dispositivo impiantato. Proprio per questo, è stata realizzata una base di dati specifica di dispositivi medici allo scopo di agevolare il chirurgo nella registrazione del dispositivo impiantato. Si tratta di un dizionario che, al momento, include più di 80mila dispositivi. Questo agevola molto la raccolta dati dei chirurghi, tanto che per compilare la scheda dell’intervento, sono necessari poco più di due minuti”.
Il RIAP nel contesto internazionale
“Il RIAP è membro dell’International Society of Arthroplasty Registries (Isar) e questo ha comportato la possibilità di colloquiare con i registri già consolidati a livello mondiale”, spiega. “E’ stata un’esperienza molto importante che ci ha portato ad avviare collaborazioni con altri registri come, ad esempio, il National Joint Registry (Njr) inglese che ci permetterà di condividere una base di dati dei dispositivi e, in particolare, tutte le informazioni tecniche necessarie per poter effettuare le analisi di sopravvivenza”.
Un modello per altri registri simili
“Con l’istituzione del Registro nazionale delle protesi impiantabili (RIPI), il RIAP è stato preso a modello per la costruzione degli altri registri che, al momento, riguardano i dispositivi per chirurgia vertebrale, i pacemaker, i defibrillatori e le valvole cardiache”, spiega. “Immaginatevi di trovarvi davanti a un cantiere in cui stiamo costruendo quattro edifici: il primo è già funzionante e accoglie alcune Regioni che partecipano alla raccolta dati del RIAP e gli altri sono in costruzione”.
“Il Registro funziona grazie all’attiva collaborazione di tutti gli attori coinvolti. Serve la partecipazione dei chirurghi, delle aziende produttrici e delle Regioni. Tutto questo per garantire un’elevata copertura della raccolta dati. Solo in questo modo riusciremo a restituire risultati che permettano di migliorare la pratica clinica, la qualità delle cure erogate e in questo modo tutelare la sicurezza e la salute dei pazienti operati”, conclude la responsabile scientifica del RIAP e del RIPI.
Prof. Paolo Tranquilli Leali
Al presidente SIOT (Società italiana di Ortopedia e Traumatologia), prof. Paolo Tranquilli Leali è stato chiesto in che modo il RIAP, pilastro fondante del RIPI, può aiutare a migliorare la qualità delle cure.
“Il RIAP è stata una grande acquisizione che ha consentito a noi chirurghi di curare meglio i pazienti perché permette di sapere quali sono i migliori impianti”, dice. “Ai decisori consente di capire meglio cosa acquistare e dove indirizzare le scelte strategiche per cui non solo per le protesi ortopediche, ma per ogni impianto è necessario che sia monitorato, seguito e valutato ogni giorno, finché viene usato nel corpo umano”.
Prof. Andrea Piccioli
“Il RIPI sta estendendo l’esperienza del RIAP, il Registro italiano dell’ArtroProtesi. Dal 2006 a oggi è in continua evoluzione e per me, ortopedico, è un onore pensare che un registro di artroprotesi ortopediche possa essere apripista per questo registro che è fondamentale per la tutela e la sicurezza dei pazienti”, afferma il direttore generale dell’Istituto Superiore di Sanità, prof. Andrea Piccioli.
“Come tutti gli altri registri internazionali, l’obiettivo è disporre di ogni tipo di protesizzazione e su questo l’Istituto Superiore di Sanità sta facendo molto: ha costruito e supportato una rete di sorveglianza, pertanto questo nuovo registro sarà fondamentale per i medici, i chirurghi e soprattutto per la sicurezza dei pazienti”.
(A cura di Comunicazione Sanitaria)
